인체조직 생산 및 수입 현황/통계 (식품의약품안전처)

인체조직 생산 및 수입 현황/통계 (식품의약품안전처)

2011년도 인체조직 생산 및 수입 현황 발표.hwp

국내 유통 인체조직 86%가 뼈, 피부

- 식약청, 2011년도 인체조직 생산 및 수입 현황 발표 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 140개 인체조직은행이 제출한 2011년도 인체조직 수입 및 생산 현황을 분석한 결과, 지난 해 국내에서 유통된 인체조직은 총 271,707개로 전년도와 유사한 수준이라고 밝혔다.

   ※ 연도별 인체조직 유통량: 2009년 223,158개, 2010년 258,069개, 2011년 271,707개

 ○ 인체조직은 생존자, 뇌사자, 사망자 등으로부터 기증받아 환자 이식용으로 사용되는 뼈, 연골, 인대, 건, 피부, 혈관, 심장판막, 양막, 근막을 의미한다.

□ 식약청은 현재 국내에 유통되는 인체조직은 국내 가공 인체조직과 수입 인체조직이 있으며, 국내 가공 인체조직은 국내 기증자로부터 채취한 조직을 가공한 인체조직과 수입 원재료를 국내에서 가공한 인체조직으로 분류된다고 설명하였다.

 ○ 이 중 국내 가공 인체조직은 2009년 138,739개, 2010년 173,109개로 증가하는 추세였으나, 2011년에는 169,983개로 전년도와 비슷한 수준으로 유지되었다.

   ※ 국내 원재료 가공 인체조직: 2009년 56,333개, 2010년 56,665개, 2011년 64,401개

   ※ 수입 원재료를 국내에서 가공한 인체조직: 2009년 82,406개, 2010년 116,444개, 2011년 105,582개

 ○ 수입 인체조직은 2009년 84,419개, 2010년 84,960개, 2011년 101,724개로 전체적으로 큰 변화가 없는 것으로 조사되었다. 

< 국내 유통 중인 인체조직 대부분은 뼈 >

 ○ 지난 해 국내에서 유통된 인체조직 중 뼈가 198,818개로 73%를 차지하였으며, 피부(35,170개, 13%), 양막(16,999개, 6.3%), 건(14,195개, 5.2%) 등이 그 뒤를 이었다.

 ○ 뼈는 정형외과 이외에도, 뼈이식 임플란트 시술 등의 발달로 치과 등의 의료현장에서 꾸준히 사용되고 있다.

   ※ 뼈: 2009년 174,444개, 2010년 200,516개, 2011년 198,818개

□ 국내 인체조직 뇌사 기증자와 사후 기증자가 점차 증가하는 추세를 보이나, 그 비중이 높지 않아 전체적으로 국내 인체조직 유통중 수입 인체조직이 차지하는 비중이 높은 것으로 나타났다.

< 국내 인체조직 뇌사·사후 기증자 증가 추세 >

 ○ 2011년 국내 인체조직 기증자는 총 2,205명으로 이 중 생존자를 제외하면 뇌사자 141명과 사후 기증자 93명, 총 234명으로부터 조직을 기증받아 채취하였다.

  - 특히 사후 기증자의 경우는 2011년에는 93명으로 전년도 45명에 비해 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

   ※ 인체조직은 뇌사자와 사망자로부터 기증받아 채취할 수 있으며, 생존자로부터도 외과수술 시 제거되는 뼈 등을 기증받을 수 있음

   ※ 생존자 포함 전체 기증자 수: 2005년 2,442명, 2006년 2,726명, 2007년 2,408명, 2008년 2,517명, 2009년 2,252명, 2010년 2056명, 2011년 2,205명 

< 국내 인체조직 유통, 수입 비중 변화는 없어 >

 ○ 국내 유통된 인체조직 중에서 국내에서 기증된 원재료를 가공한 인체조직은 24%에 불과하며, 수입 인체조직과 수입 원재료를 국내에서 가공한 조직을 합하여 76%로서 전년도(78%)와 마찬가지로 수입의 비중이 상당히 높은 편이다.

  - 인체조직 수입국가는 미국이 전체 수입량의 92%를 차지하고 뒤를 이어 독일, 네덜란드가 각각 7.5%, 0.3%인 것으로 나타났다.

 ○ 예년과 마찬가지로 혈관과 판막은 전량 국내에서 자급되고 있으며, 양막의 경우에는 수입 비중이 계속 줄어 2011년에는 16,999개 중 159개 수입량을 제외하고는 모두 국내에서 생산되었다. 

□ 식약청은 국내 가공 및 수입 인체조직의 품질 및 안전성 확보를 위하여 각 단계별 기준을 정한 GTP 가이드라인을 제시하여 준수하도록 하고 있으며, 올해 안으로 조직 이식의 적합성 판정 기준에 관한 가이드라인을 발간할 계획이다.

   ※ GTP(Good Tissue Practice): 기증에서부터 채취, 저장, 처리·가공, 보관 및 분배 각 단계별로 조직은행이 준수하여야 할 품질관리기준

   ※ 이식 적합성 판정 기준: 의학적 검사, 병력학적 기록 확인을 통한 기증자 제외 기준과 혈액검사․세균학적 검사를 통한 이식 적합성 판정 기준

 ○ 또한 지난 해 7월부터 미국 등 주요 해외 조직은행에 대하여 기증자 및 이식 적합성 기준, 조직은행 시설·장비·인력 및 품질관리체계 등을 점검하고 있으며, 주요 수입국인 미국, 독일 등의 규제기관 및 WHO 등과의 공조체계를 더욱 강화할 예정이다.

첨부 1. 최근 3년간 인체조직 생산 및 수입 현황 

2. 최근 3년간 인체조직 유형별 생산(국내 가공) 및 수입 현황

3. 연도별 인체조직 기증자 수

        4. 조직은행 허가 현황

2011년도_인체조직_생산_및_수입_현황_발표.hwp